Una de las apuestas que ha tenido altas y bajas en el sector farmacéutico es el tema del aprovechamiento de los derivados de la planta Cannabis Sativa. Esta industria se caracteriza por su crecimiento cada año, pero se ha visto limitada por la disparidad de opiniones (en gran medida por concepciones morales) que terminan influyendo en las normas regulatorias de cada país, con este panorama los inversionistas se preguntan si ¿Se está desaprovechando el potencial del Cannabis en la industria farmacéutica? o ¿Llegó el momento de apostarle con más fuerza?
Antecedentes históricos y normativos en la industria
El uso de productos derivados de la marihuana no es nuevo, de hecho se tienen referencias escritas de su primera aparición y uso con intenciones medicinales en la farmacopea china, en el año 1500 a.C , este registro nos sirve para indicar que la humanidad desde sus inicios siempre ha visto el potencial que hay en esta planta para tratamientos medicinales, pero remontémonos a la actualidad específicamente al año 2012 cuando varios países decidieron legalizar la venta y producción de marihuana entre los que se destacan: Uruguay, Estados Unidos, Reino Unido y México.
Para trazar una línea de ruta hacia lo que se puede y se debe, es necesario reconocer cuáles antecedentes en temas regulatorios y normativos, en ese avance se puede reconocer que tan madura está la industria en los temas relacionados con una producción responsable de medicamentos a base de cannabis para esto tomemos de ejemplo a países líderes en este rubro como es el caso de Canadá, que a través del organismo Health Canada ya tiene incluso una Guía de buenas prácticas para esta industria.
Otras fuentes para tener en cuenta como parámetros generales para la producción de cannabis farmacéutico son:
- FDA CFR 210-211 Deparment of Justice Drug Enforcemente Administration.
- 21 CFR Part 1308 Listing of Approved Drug Producs Containing Dronabinol in Schedule III.
- Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes. 1961.
- ONU: Guía de Buenas Prácticas de producción para el cannabis: requisitos de la parte 5 de las regulaciones sobre el cannabis.
- EMA: Buenas Prácticas agrícolas y de recolección de materias primas de origen vegetal.
- Guía de Buenas Prácticas de producción para el cannabis: requisitos de la parte 5 de las regulaciones sobre el cannabis (Canadá).
- WHO Technical Report Series (TRS)
- N°. 908, 2003 (Report 37).
- N°. 961, 2011 (Report 45).
- N°.986, 2014 (Report 48), Annex 2, Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principles.
- N°.957, 2010 (Report 44), Annex 1, WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories.
- Guía PIC’s GMP (Parte I: Requisitos básicos para medicamentos) – PE 009-14 (parte I).
- Guía PIC’s GMP (Parte II: Requisitos básicos para ingredientes farmacéuticos activos) –PE 009-14 (Parte II).
- EudraLex – Volume 4 – Directrices de Buenas Prácticas de fabricación. Anexo 7: Fabricación de medicamentos con base en plantas.
Otro momento importante y que cambió mucho las cosas para la industria fue la decisión tomada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el año 2020 donde tras una votación, en la que participaron 53 estados de la comisión de estupefacientes, se decidió retirar el cannabis de la lista IV de convención sobre drogas de 1961. Esto significó una gran apertura para el mercado del cannabis pues recibió un espaldarazo que termina resignificando en gran medida los usos que tiene el cannabis en nuestra sociedad. Los datos pueden respaldar este hecho y es que de acuerdo con cifras del informe de New Frontier Data, en su reporte Global Cannabis Report 2020: Se estima que el mercado global de cannabis, tanto el regulado como el ilícito, asciende a 344,000 millones de dólares de los cuales américa latina aportó 9,800 millones.
Si los números demuestran un crecimiento ¿Qué frena el aprovechamiento total de la materia prima?
La respuesta a esta pregunta por lo menos en América latina se encuentra en dos puntos que hacen parte de la coyuntura nacional en muchos países.
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- Inversión arriesgada: A pesar de su potencial crecimiento y la cantidad de dinero generado, sigue siendo una apuesta arriesgada a causa del aspecto regulatorio, cambiante e inexistente en algunos países. Otro elemento es la apreciación moral sobre este tipo de inversión, los inversionistas no solo se fijan en la ganancia bruta sino también en el impacto social o medioambiental que genera esta inversión, reconociendo que en algunas regiones aún se asocia por desconocimiento a cualquier producto de cannabis con drogas.
- Regulación ambigua sobre la materia prima: El tema con las regulaciones sobre los productos con cannabinoides es bastante complejo, pues no solo hay una brecha de desarrollo de buenas prácticas con los países de Europa si no también existe una brecha con los propios países de la región por la diversidad de posturas que se tienen frente al tema, esto da como resultado que la industria no pueda crecer de forma consistente.
Cannabis farmacéutico y cannabis medicinal
En muchos países, no solo de nuestra región sino en el resto del mundo, existe una confusión entre las nociones de cannabis farmacéutico y cannabis medicinal. Es indispensable conocer esta problemática, saber ubicarnos y proceder desde el lugar correcto. Esto es esencial para que el proceso de industrialización de los productos cannabinoides no sea interrumpido, ni encuentre obstáculos en la aproximación a la autoridad regulatoria o sanitaria.
El cannabis medicinal se asocia casi siempre con el autocultivo y la fabricación casera. Esto a su vez suele ser considerado por la autoridad regulatoria o sanitaria como un ámbito difícilmente abarcable, sin posibilidad de control, fármaco vigilancia o fiscalización de espacios de producción, tales como los laboratorios. Por esta razón, es indispensable partir siempre de la noción de cannabis farmacéutico, que se aparta de las zonas grises en las que se ubica el cannabis medicinal.
¿Se está desaprovechando el potencial del cannabis en la industria?
En este blog quisimos ofrecerte un contexto de cómo la industria del cannabis farmacéutico ha tenido un crecimiento importante durante los años todo mediado por la apertura del mercado mediante nuevas regulaciones pero también por el progreso en la concepción y resignificación que se tiene frente a la planta. Con el cannabis se producen aceites, resinas y extractos que son materias primas para la industria farmacéutica del mundo, también se elaboran productos intermedios y líneas de cosméticos accesibles para todo el público. También hay que contar los beneficios para el sector agrícola y farmacéutico en cuestión de empleo y apertura de nuevos negocios.
Desde varias perspectivas se ve que si se impulsa el crecimiento de la industria son más los beneficios obtenidos que las contras, todo respaldado en cifras y en la experiencia de países que tienen un mayor posicionamiento frente a este tema, pero lastimosamente la respuesta a la pregunta es que si se está desaprovechando el potencial del cannabis farmacéutico, ya que en el caso de la industria farmacéutica en américa latina el insumo y la tierra para recibir esta materia prima es de los más provechosos del mundo pero por falta de aplicación de normativas en GMP serias que ayuden a regular y controlar el desarrollo de la industria, que sin duda ayudaría a la economía interna pero sobre todo a romper con el estigma que carga la planta se sabe que esta práctica no va a cambiar el panorama al 1005 , pero es fundamental respetarla y no estigmatizar para posicionar la “trazabilidad” o la “estandarización” de la industria en los gobiernos de Latinoamérica. Ambos conceptos son parte integral de la industria farmacéutica pero mientras estos se desarrollen a un ritmo tan lento en comparación a sus pares de otros continentes el desarrollo siempre va dar como resultado el desaprovechamiento de una oportunidad de progreso con cada año que pasa, el panorama y las estadísticas proponen que el año 2025 se dará el boom de esta industria.
